Formation Norme Médicale IEC 62304


Norme Médicale IEC 62304
  • Référence : 1.01.04.0004 (Inter-entreprise)
  • Durée : 2 jours
  • Tarif : 1 750,00 €

Mise en pratique de la Norme Médicale IEC 62304

Cette formation permet d’assimiler les principes fondamentaux de la norme IEC 62304, régissant le processus de cycle de vie de logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux. 


 
Existe en Intra-entreprise : 2.01.04.0004

Objectifs de la formation IEC 62304

Cette formation permet d’assimiler les principes fondamentaux de la norme IEC 62304, régissant le processus de cycle de vie de logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux.

Au travers de l’apprentissage des principes de base de l’Assurance Qualité, de la Sûreté De Fonctionnement et des exigences liées à la  norme IEC 62304, cette formation s’attachera à enseigner les méthodologies de mise en œuvre les plus adaptées pour assurer la certification du logiciel de dispositif médical.

Au travers de cette formation IEC 62304, vous apprendrez :                             
  • Les principes généraux de la norme IEC 62304.
  • Le lien avec les autres normes et documents de référence du domaine.
  • Le détail des tableaux des exigences de la norme IEC 62304.
  • Le détail des actions à mener et des vérifications à effectuer pour chaque partie du cycle de vie logiciel : développement du logiciel, maintenance, processus de résolution des problèmes logiciels, gestion des risques et de configuration.
  • Comment utiliser des « Software of Unknown Provenance » (SOUP) ou des COTS dans son dispositif médical, tout en assurant la certificabilité du système.
  • Comment intégrer des outils automatisés pour aider tout au long du cycle de développement.

Durée de la formation IEC 62304

Public concerné par la formation IEC 62304

Prérequis pour la formation IEC 62304

2 jours (14 heures)
  • Ingénieurs Développement Logiciel.
  • Responsables Assurance Qualité du Logiciel.
  • Ingénieurs Tests / Validation du Logiciel
  • Chefs de Projets ou de Produits.
  • Service de maintenance logiciel et produit.
  • Ingénieurs Système.
La connaissance du langage C, d’une ou plusieurs méthodologies de développement logiciel (cycle en V, Agile, …), ainsi que d’autres normes relatives au secteur des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, …) facilitent la compréhension du cours, mais ne sont pas indispensables.
Témoignages Clients
supersonic image
"Au titre de directeur du département logiciel R&D d'une entreprise française qui fabrique des dispositifs médicaux, je souhaitais organiser une formation sur la norme IEC62304:2015 aux membres de mon département et l'élargir à d'autres acteurs de l'entreprise. Cette intervention avait donc pour ambition d'aborder les changements récents de la norme, d'en rappeler les fondamentaux mais aussi de pouvoir initier des personnes d'autres départements pouvant être impliquées dans les processus de développements logiciels. Cette opération ciblait environ 30 personnes sur plusieurs sites dont 1 à l'étranger.

I.S.I.T a su répondre à ce besoin en nous proposant un format innovant de formation sous la forme d'une web conférence. L'idée m'a tout de suite séduit et nous avons pu ainsi atteindre nos ambitions en minimisant les coûts logistiques liés à ce type d'évènement. Les moyens techniques étaient au rendez-vous permettant une vraie interactivité et une formation de qualité."

Raphaël La Greca (R&D Software Director-Société SuperSonic Imagine)

Contact Service formation

Email : formation@isit.fr
Tél : 05 61 30 69 08   

« Enregistré sous le numéro 73 31 04675 31. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’Etat » Art.L6352-12 du Code du travail Circ. N°2006-10 du 16/03/06
I.S.I.T. est référencée au DATADOCK depuis le 28 juin 2017.

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